В обязательном порядке сертификации подлежат лекарственные препараты, физико-фармацевтическая продукция, а также продукция, используемая в медицинских целях. Следовательно, обязательной сертификации подлежат лекарственные средства, которые изготавливает предприятие, находящееся на территории Российской Федерации и лекарства, которые ввозят в нашу страну в соответствии с нормативно-правовым законодательством.
Какие лекарства не подлежат обязательной сертификации?
Данную группу лекарств регулирует Федеральный закон «О защите прав потребителей» и Письмо Государственного комитета «О лекарственных средствах, не подлежащих сертификации», к ним относятся:
- Лекарственные препараты, которые производятся без индивидуальных упаковок, как правило, они не являются объектами розничных продаж;
- Субстанции, которые применяют при производстве лекарственных средств;
- Вакцины и другие препараты, которые не подлежат проведению обязательной сертификации.
Сертификат оформляется после проведённых исследований и анализов лекарственных препаратов. Цель сертификата – подтвердить, что лекарственный препарат является качественным, а главное безопасным. Срок действия данного документа не устанавливают, он считается действительным в течение всего срока годности лекарства, в рамках которого он подлежит реализации.
Этапы получения сертификата на лекарственные препараты
Первоначально следует оформить заявку на получение данного вида сертификата и подать её в орган по сертификации. Он, в свою очередь, просматривает вашу заявку, после чего будет необходимо собрать определённый пакет документов, он включает в себя свидетельство о государственной регистрации предприятия, его устав, сведения о лекарственном препарате (наименование, субстанции, которые используют в процессе изготовления), документы о качестве продукции (возможно до этого проводили какие-либо испытания препаратов и на них сохранились протоколы), документы, подтверждающие соответствие препарата требованиям, которые устанавливаются в процессе государственной регистрации.
Следующим этапом является выбор схемы для сертификации. После этого сотрудник органа по сертификации осуществляет выезд на ваше предприятие и отбирает образцы лекарственных препаратов, производится идентификация продукции. Далее лекарственные препараты анализируют и испытывают в лабораториях, после этого вы получаете положительный либо отрицательный результат проведения сертификации в соответствии с полученными анализами препаратов.
После прохождения всех вышеперечисленных этапов, орган по сертификации выдаёт документ о соответствии. Следует учитывать, что лекарственные препараты подлежат инспекционному контролю.
