К медицинским изделиям относят технику и оборудование, которое используют в медицинских целях. При сертификации к медицинскому оборудованию всегда применяют большое количество различных критериев и характеристик. Это обусловлено тем, что от качества и безопасности изделий зависит жизнь людей.
Какое оборудование подлежит обязательной сертификации?
Обязательной сертификации подлежит следующее оборудование:
- Медицинские светильники;
- Электрорефлекторы;
- Детские инкубаторы;
- Приборы, предназначенные для увеличения предметов;
- Оборудование для рентгена и диагностики;
- Приборы, используемые офтальмологами;
- Томографы;
- Аппараты для наркоза;
- Оборудование, которое устанавливают в палатах пациентов;
- Приборы, которыми измеряют давление;
- Предметы и оборудование для стерилизации.
Также сертификации подлежит медицинская мебель, средства, с помощью которых осуществляют перевозку пациентов (носилки, коляски, кушетки и так далее).
Если вы решите оформить сертификат на медицинское оборудование, вам следует изучить соответствующие нормативные документы, действующие на территории государства. Это довольно долгий и трудоёмкий процесс, поэтому вы всегда можете обратиться к высококвалифицированным специалистам, они не только проконсультируют, а также помогут оформить сертификат в довольно краткие сроки.
Этапы сертификации
Директор компании должен заполнить заявление на сертификацию производимого медицинского оборудование, далее следует собрать все необходимые документы (устав организации и другие учредительные документы, технические условия на оборудование, протоколы испытаний (при наличии). Если испытания не проводились специалист из органа по сертификации осуществляет выезд на ваше предприятие с целью взятия образцов оборудования и изделий. Исследование будет производиться только в специально оборудованных для этого лабораториях. Заключительным этапом является получение сертификата.
Таким образом, медицинские изделия должны пройти вышеперечисленные методы контроля качества и безопасности. Также необходимо получить регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения Российской Федерации.
