Регистрационное удостоверение - это документ, который подтверждает факт регистрации медизделия на территории Российской Федерации и внесения его в соответствующую базу данных. Наличие РУ Росздравнадзора свидетельствует о том, что продукция разрешена к импорту, производству, реализации или применению в России.
Нормативно-правовое регулирование в РФ
Оформление регистрационных удостоверений на медтехнику, препараты, оборудование и иные товары схожего назначения производится на основании Административного регламента федеральной службы по приказу Министерства здравоохранения № 735 или Постановлению Правительства РФ № 1416. Также этими нормативными актами в качестве основного органа, который выполняет контроль в указанной области с полномочиями выдачи РУ, назначен Росздравнадзор Российской Федерации. Все НПА, которые использовались для оформления регистрационных удостоверений, должны быть указаны в сопроводительных документах к продукции.Особенности оформления регистрационных удостоверений
Процедура получения регистрационных удостоверения Росздравнадзора РФ - это совокупность мероприятий по осуществлению специальных экспертиз и исследований медицинских изделий, в ходе которых устанавливается соответствие товаров требованиям российского законодательства. Если при проведении испытаний будет доказано высокое качество продукции, медицинские изделия будут допущены к продажам в специализированных магазинах и возможности эксплуатации в медицинских целях. Точный порядок оформления регистрационного удостоверения установлен Приказом Минздрава РФ № 735. За госрегистрацию медизделия предусмотрена уплата пошлины в размере 7 т.р. Для получения РУ соискателю необходимо предварительно подготовить заявление и ряд документов, описывающих продукцию. Точный список утвержденных материалов определяется характером проверяемых изделий. Его можно найти в приказе Минздрава РФ № 274.Где оформляется регистрационное удостоверение в Российской Федерации
Регистрационные удостоверения выдаются в Росздравнадзоре. Для их оформления необходимо обратиться в головной офис ведомства или в его территориальные отделения. Также заявители могут подать заявку через сертификационный центр. В этом случае сбором комплекта документов и всеми необходимыми проверками будут заниматься специалисты аккредитованной организации. Для того, чтобы поручить оформление РУ центру сертификации, необходимо подать в орган имеющееся описание продукции. На основании предоставленных сведений работники учреждения займутся предварительным согласованием документов, классификацией товаров как медицинских изделий и укажут весь порядок работ с учетом прохождения лабораторных исследований. После этого эксперты центра подготовят все требуемые справки и вышлют заказчику заявления и прочие материалы для согласования и визирования (в Росздравнадзор все бумаги подаются от лица заявителя). Далее происходит возникшая корректировка документов (при необходимости) и их последующая подача на государственную регистрацию. В течение этого времени представители центра контролируют процесс регистрации, связываются с исполнителями, а также отвечают на любые возникающие вопросы о продукции и представленных справках. После всех этапов процедур эксперты заберут оригинал РУ в Росздравнадзоре и передадут его заказчику. Своевременное обращение в сертификационный центр позволяет экономить время и ресурсы. Эксперты организации смогут подготовить правильный пакет документов, оформят и подкорректируют справки на товар, чтобы он смогу гарантированно получить регистрационное удостоверение.Сколько времени разрабатывается регистрационное удостоверение в 2022 году
Срок оформления регистрационного удостоверения определяется особенностями продукции. В большинстве случаев вся процедура оформления РУ занимает около 6 месяцев. Более точную информацию о времени получения разрешительного документа можно получить в аккредитованном сертификационном центре в рамках первичной консультации или подачи заявления.Срок действия РУ Росздравнадзора
Регистрационное удостоверение действует бессрочно при условии неизменности инструкций по эксплуатации медицинского изделия, а также сведений о юридическом лице, на которое оно было оформлено. Если же характеристики товара или реквизиты производителя (поставщика, импортера) были изменены, РУ требует переоформления.Проверка легитимности регистрационного удостоверения
Сведения обо всех изделиях, на которые были оформлены регистрационные удостоверения, помещаются в единый государственный реестр. Он находится на официальном сайте Росздравнадзора. База регулярно актуализируется и оптимизируется. Все данные в ней находятся в открытом доступе. Для того, чтобы проверить тот или иной товар, нужно забить в форме поиска его название или реквизиты регистрационного удостоверения. Если в БД не будет информации о РУ, это указывает на нелегитимность документа.Можно ли оформить регистрационное удостоверение вместо сертификата или декларации
Оформление регистрационного удостоверения на медицинские изделия в РФ не исключает сертификацию или декларирование товаров, а проводится вместе с ними. При проверке продукции контролирующие органы смотрят на РУ, сертификат, декларацию, СГР и прочие документы, подтверждающие качество товара, в комплексе. Т.е. при отсутствии обязательной декларации и свидетельства о государственной регистрации компания будет оштрафована даже при наличии правильно оформленного удостоверения.Регистрационное удостоверение тр тс | Регистрационное удостоверение испытаний продукции | Регистрационное удостоверение безопасности продукции |Декларация тр тс | Документы пожарной безопасности | Документация росздравнадзора | Свидетельство росздравнадзора | Отказное письмо