Производство лекарств требует получения комплекта разрешительных документов. Их наличие подтвердит законность деятельности предприятия и качество препаратов. Один из таких документов — лицензия на производство лекарственных средств. Без нее деятельность предприятия считается незаконной.
Кто и как может стать лицензиатом
За выдачу лицензий на производство лекарственных препаратов отвечают органы Минпромторга России. Именно Минпромторг ведет в электронном формате реестр выданных лицензий. Информация о них имеет статус открытых данных, доступна для всех в интернете. Выписку из реестра можно получить на бумажных листах или как электронный документ, заверенный электронной подписью Минпромторга. Соискателями вправе стать юридические лица, при этом вид их организационно-правовой формы значения не имеет. Они могут подавать заявления в электронном виде или на бумажном носителе. Органы Минпромторга не вправе отказывать в приеме документов для анализа заявки по существу. Результатом ее рассмотрения станет принятие заключения о выдаче или отказе в предоставлении документа.Сроки рассмотрения заявки
Срок принятия государственными органами решения ограничен 45 сутками. Заключение о выдаче документа или отказе может быть принято и раньше. Срок рассмотрения отсчитывается с момента подачи документов в лицензирующие органы. Ответственными лицами заявление регистрируется в день его получения. Существует отдельный порядок рассмотрения, если заявка о выдаче лицензии составлена с нарушением установленных требований. Он действует также при предоставлении документов в неполном наборе. В этом случае соискатель в течение трех дней (рабочих) получает уведомление об обнаружении нарушений. Для устранения ошибок и предъявления отсутствующих документов заявителю предоставляется 30 дней. Уведомление об этом направляется по почте или вручается соискателю лично. При обращении за услугой через портал госуслуг уведомление отправляется в виде электронного документа, заверенного квалифицированной подписью.Когда выносятся положительное решение или отказ
Рассмотрение заявки экспертами лицензирующих органов начинается после получения ими полного комплекта документов. Специалисты проверяют достоверность и полноту указанных в них сведений. Проходит проверку также соответствие предприятия лицензионным требованиям. Соискатель должен предоставить данные, подтверждающие его возможности по производству лекарственных средств. Основанием для отказа становятся:- предоставление искаженной или недостоверной информации;
- обнаружение несоответствия существующим требованиям к производству;
- непредоставление в течение 30 дней документов, не предъявленных в первичном пакете.
За что нужно платить
За предоставление лицензии нужно будет уплатить государственную пошлину в установленном размере. Выписка из реестра на бумажном носителе выдается за плату. Этот же документ, но в электронном формате можно получить бесплатно. Он заверяется квалифицированной усиленной подписью, имеет полноценную юридическую силу.Переоформление или отказ от лицензии
Переоформление лицензионного документа происходит по установленному порядку. Перерегистрация требуется в определенных случаях, среди которых:- реорганизация предприятия в форме слияния, преобразования, изменения названия и т. д.;
- изменение адреса местонахождения, выполнения работ и т. д.;
- намерение приступить к новым работам, не указанным в лицензии.
Какие документы нужны для оформления лицензии
Для получения документа требуется собрать комплект документации. В него должны входить:- заявление с описью документов;
- выписка из ЕГРЮЛ;
- данные об уплате госпошлины;
- копии документов, доказывающих право собственности, или иные основания для осуществления деятельности в зданиях, помещениях, на других объектах;
- копии документов, свидетельствующих о праве на использование технических устройств;
- копии документов, доказывающих квалификацию и стаж работы специалистов производства и уполномоченного лица;
- другие документы, подтверждающие возможности предприятия.
- копии титульных листов техрегламентов.
Какую помощь вы получите у нас
Получение или переоформление лицензии, разрешающей производство лекарственных средств, очень хлопотно. Обращение к опытным специалистам нашей компании позволит быстро и качественно решить множество задач. В наши услуги входят:- консультации по вопросам оформления лицензии;
- анализ пакета документов и предоставление заключения о его полноте;
- составление заявления и помощь в оформлении иных документов;
- передача документов в органы Минпромторга, контроль за их продвижением;
- получение лицензии и ее передача клиенту.