Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Регистрационное удостоверение Минздрава – это стандартный документ, который предоставляется на медицинскую продукцию, подтверждающий ее уникальные качественные характеристики. РУ дает право на законную эксплуатацию товаров во всех учреждениях здравоохранения на территории РФ.

Что такое регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение - это документ, гарантирующий любому потребителю безопасность при правильной и корректной эксплуатации медизделия. Оно является показателем высокого качества товара. По закону РУ уполномочено выдавать Министерство здравоохранения РФ вместе со всеми своими региональными филиалами.

Как происходит оформление РУ на медицинские товары в 2022 году

Регистрационное удостоверение выдается федеральными исполнительными органами. Для его получения нужно подготовить комплект документов, описывающих товар, и образцы продукции. При оформлении РУ проверяют как бумаги, так и сами товары (в лабораторных условиях). Если на всех этапах проверок результаты будут положительными, то заявителю будет передано соответствующее регистрационное удостоверения Минздрава РФ. Легитимность разрешительного документа можно в любое время проверить по его реквизитам в реестре. Регистрационное удостоверение выдается на срок до 10 лет (в зависимости от вида продукции). Причем нередко юрлица и ИП получают официальный разрешительный документ на один вид товаров, изначально схожих по назначению, методу производства и физико-химическим свойствам. После регистрации продукции и оформления РУ все данные вносятся в единый реестр Росздравнадзора. В дальнейшем эти сведения можно проверить через online-базу на официальном сайте ведомства. .

Кто может заказать регистрационное удостоверение Минздрава в 2022 году

Заказать регистрационное удостоверение Минздрава может сам производитель товара (и тогда РУ выдается на организацию) или поставщик с доверенностью: юрлицо или ИП. При этом на продукцию иностранного производства получить корректно оформленное регистрационное удостоверение в России может только уполномоченный представитель зарубежной компании-изготовителя. В 2022 году РУ не выдаются физическим лицам (даже в том случае, если они оформили самозанятость). Отечественные производители, работающие в статусе самозанятого, для получения соответствующего разрешения, должны открыть ИП или ООО.

Сколько времени оформляется регистрационное удостоверение

Срок оформления РУ Министерства здравоохранения зависит от класса риска медицинского товара, применяемой схемы оценки и требуемого объема лабораторных испытаний. Заявителям рекомендуется ориентироваться на период от 6 до 12 месяцев. Точное время разработки можно узнать после сбора всех документов и подачи заявки. .

Как ускорить получение регистрационного удостоверения в России

Регистрационное удостоверение получается в Минздраве или его территориальном подразделении. Для того, чтобы ускорить его оформление, рекомендуется обратиться в сертификационный центр с государственной аккредитацией. Специалисты этой организации помогут собрать необходимые документы, проведут требуемые экспертизы и подскажут, как правильно оформить заявку на РУ. Эксперты центра возьмут на себя все организационные вопросы: от подачи заявления до получения и стандартной проверки удостоверения Минздрава.

Сколько стоит получение регистрационного удостоверения в центре сертификации

Стоимость оформления регистрационного удостоверения Минздрава определяется местом его получения. При обращении в государственное ведомство через посредников (сертификационный центр) клиент помимо госпошлины оплачивает еще и услуги аккредитованной организации. В окончательную цену входит консультирование, формирование регистрационного досье и сопровождение процедуры регистрации на всех этапах. Точную стоимость получения требуемого документа можно узнать только после обращения в орган сертификации и согласования схемы регистрации.

Когда покупатель может потребовать регистрационное удостоверение Минздрава

Для того, чтобы все закупаемые медицинские товары были надлежащего качества и соответствовали официальным требованиям НПА РФ, заказчику нужно указать в документах по закупкам условие о предоставлении РУ. Действующая редакция 44-ФЗ дает право покупателю включить этот пункт в список официальных требований. Указанные правила актуальны для государственных закупок, всевозможных коммерческих тендеров и обычных оптовых продаж.

Можно ли продавать медицинские товары без регистрационного удостоверения

В 2022 году реализация медицинских товаров, не прошедших процедуру госрегистрации, на территории РФ запрещена. Т.е. в России невозможна продажа медпродукции, которая не имеет регистрации в соответствии с законом (ст. 38 323-ФЗ). Это правило актуально для любой торговли: как в онлайн, так и в офлайн формате. Обращение в России любых медтоваров представляет собой сферу распространения госконтроля. В рамках положений ст. 235.1 УК РФ за изготовление медицинской продукции без специального разрешения (в т.ч. удостоверения Минздрава) для должностных лиц предусмотрена уголовная ответственность в виде штрафа до 3 млн. руб и ареста. Для юридических лиц (на основании требований ст. 6.33 КоАП РФ) производство или реализация незарегистрированных медицинских товаров является основанием наложения штрафа в размере до 5 млн. руб. и административным приостановлением деятельности на срок до 90 дней.