Ваш город:

ГОСТ Р 8.824-2013 Государственная система обеспечения единства измерений. Общие требования к компетентности изготовителей стандартных образцов

11
0
1 Звезда2 Звезды3 Звезды4 Звезды5 Звезд (Пока оценок нет)
Загрузка...
Время на прочтение: : 18 мин

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТР

8.824-

2013/

ISO Guide 34:2009

Государственная система обеспечения единства измерений

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ

ISO Guide 34:2009

General requirements for the competence of reference material producers

(IDT)

Издание официальное

Москва Стандарт* нформ 2015

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Уральский научно-исследовательский институт метрологии» (ФГУП «УНИИМ»), ПК 53.1 «Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов» Технического комитета по стандартизации ТК 53 на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного документа, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, Техническим комитетом по стандартизации ТК 53 «Основные нормы и правила по обеспечению единства измерений». ПК 53.1 «Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 сентября 2013 г. № 1005-ст

4    Настоящий стандарт идентичен по отношению к международному документу ISO Guide 34:2009 «Общие требования к компетентности изготовителей стандартных образцов (ISO Guide 34:2009 «General requirements for the competence of reference material producers»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел в). Информация об изменениях к настоящим рекомендациям публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящих рекомендаций соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии по стандартизации сети Интернет (gost.ru)

©Стандартинформ. 2015

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

ГОСТ Р 8.824-2013

Содержание

1    Область применения……………………………………………1

2    Нормативные ссылки…………………………………………..1

3    Термины и определения…………………………………………2

4    Требования к организации и менеджменту……………………………….4

4.1    Требования к системе менеджмента………………………………..4

4.2    Организация и менеджмент……………………………………..6

4.3    Управление документацией и информацией……………………………7

4.4    Рассмотрение запросов, тендеров и контрактов………………………….7

4.5    Привлечение субподрядных организаций……………………………..8

4.6    Приобретение услуг и материалов…………………………………8

4.7    Обслуживание заказчиков………………………………………9

4.8    Претензии……………………………………………….9

4.9    Управление работами и/или стандартными образцами, не соответствующими требованиям . . 9

4.10    Корректирующие действия…………………………………….10

4.11    Предупреждающие действия…………………………………..10

4.12    Улучшение……………………………………………..10

4.13    Записи……………………………………………….11

4.14    Внутренний аудит…………………………………………12

4.15    Анализ со стороны руководства…………………………………12

5    Технические и производственные требования…………………………….12

5.1    Общие положения………………………………………….12

5.2    Персонал………………………………………………13

5.3    Субподрядные организации…………………………………….13

5.4    Планирование производства……………………………………14

5.5    Производственный контроль……………………………………15

5.6    Помещения и условия окружающей среды……………………………15

5.7    Обращение с материалом и его хранение…………………………….16

5.8    Обработка материала……………………………………….17

5.9    Методы измерения…………………………………………17

5.10    Измерительное оборудование………………………………….17

5.11    Оценка данных…………………………………………..18

5.12    Метрологическая прослеживаемость………………………………18

5.13    Определение однородности……………………………………20

5.14    Определение стабильности……………………………………20

5.15    Характеризация………………………………………….21

5.16    Приписывание значений свойств и их неопределенностей…………………..21

5.17    Сертификаты или документация для потребителей………………………22

5.18    Услуги после поставок………………………………………22

Приложение А (справочное) Метрологическая прослеживаемость аттестованных значений свойств

стандартных образцов………………………………….24

Приложение В (справочное) Коммутативность стандартных образцов………………..26

Приложение С (справочное) Таблица перекрестных ссылок ИСО/МЭК17025 и Руководства ИСО 34 28 Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

и документов национальным стандартам Российской Федерации…………33

Библиография………………………………………………..34

Введение к настоящему стандарту

Настоящий стандарт является идентичным по отношению к Руководству 34:2009 ИСО «Общие требования к компетентности изготовителей стандартных образцов» (ISO Guide 34:2009 «General Requirements forthecompetenceofreferencematerialproducers»)(flanee — Руководство ИСО 34). Однако в силу различий в понятийной основе английского и русского языков не всегда возможно обеспечить адекватность используемой терминологии при переводе. Поэтому в настоящем предисловии даны некоторые комментарии, предназначенные для правильного и однозначного восприятия некоторых особенностей перевода текста оригинала на русский язык.

Термин «producer» в переводе с английского языка означает «изготовитель», «производитель». Учитывая принятое понятие «изготовитель» в Федеральном законе «О техническом регулировании» от 27.12.2002 № 184-ФЗ и в Законе Российской Федерации «О защите прав потребителей» от 07.02.1992 № 2300-1 в настоящем стандарте термин «producer» переведен как «изготовитель».

В соответствии с ГОСТ ИСО МЭК17025—2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» английский термин «customer» переведен как «заказчик», термин «complaint» переведен как «претензия», поэтому в настоящем стандарте использован аналогичный перевод этих терминов.

Английские термины «reference material» и «certified reference material» в настоящем стандарте переведены как «стандартный образец» и «аттестованный стандартный образец», что учитывает официальный перевод на русский язык Международного словаря по метрологии «Основные и общие понятия и соответствующие термины» — «International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms (VIM)» (Руководство ИСО/МЭК 99:2007) и тенденцию унификации терминологии в Российской Федерации, в том числе в части стандартных образцов.

В международных стандартах ИСО/МЭК 17025 и ИСО 5725 понятие «метод измерений» включает в себя совокупность операций и правил, выполнение которых обеспечивает получение результатов с известной точностью. Таким образом, понятие «метод измерений» по ИСО/МЭК 17025 адекватно понятию «методика измерений» по ГОСТ Р 8.563 (подраздел 3.1).

В тексте стандарта неоднократно встречается термин «certificate of reference material» переведенный как «сертификат стандартного образца». В Российской Федерации в соответствии с ГОСТ 8.315-97 «Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения» и ГОСТ Р 8.691-2010 (Руководство ИСО 31:200) «Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток» сопроводительный документ стандартного образца утвержденного типа называется «паспорт стандартного образца», содержание которого соответствует ГОСТ Р 8.691-2010 (Руководство ИСО 31:2000). В настоящем стандарте приведено пояснение, касающееся принятого в стране наименования сопроводительного документа стандартного образца утвержденного типа — «паспорта».

Настоящий стандарт распространяется на изготовителей стандартных образцов различных категорий («стандартные образцы утвержденных типов», «отраслевые стандартные образцы», «стандартные образцы предприятий»), выпускающих стандартные образцы для обеспечения единства, сопоставимости и прослеживаемости измерений.

IV

Введение

Использование стандартных образцов позволяет осуществлять передачу значений измеренных или приписанных свойств между испытательными и измерительными лабораториями. Такие материалы широко используются, например, для калибровки средств измерений и для оценки или валидации методик измерений. В некоторых случаях они позволяют выразить свойства условно, в произвольных единицах.

Примечание — Понятие «стандартный образец» включено в понятие «эталон», оба эти понятия также включают стандартные образцы физических свойств, используемых для калибровки средств измерений в испытательном оборудовании механического, неразрушающего и конструкционного типа.

В связи с увеличением числа изготовителей стандартных образцов, демонстрация их научной и технической компетентности является сегодня основным требованием обеспечения качества стандартных образцов. Возрастает потребность в новых стандартных образцах более высокого качества как следствие увеличившейся точности средств измерений и необходимости в более достоверных и надежных данных в научных и технологических дисциплинах. Некоторые из приемлемых ранее стандартных образцов могут больше не удовлетворять этим более строгим требованиям. Поэтому изготовителям стандартных образцов необходимо не только представлять информацию о своих материалах в форме отчетов, сертификатов и заявлений, но также продемонстрировать свою компетентность в производстве стандартных образцов соответствующего качества.

В первом издании Руководства 34 ИСО изложены конкретные рекомендации по интерпретации Руководства ИСО/МЭК 25 и Международных стандартов, разработанных ТК 176 ИСО1» в контексте производства стандартных образцов. Более общие требования этих стандартов в Руководство 34 ИСО не были включены.

ГОСТ Р 8.824-2013

л

Со времени опубликования Руководства ИСО 34 в 1996 г. оценке компетентности изготовителей стандартных образцов уделяется большое внимание. Во втором издании Руководства ИСО 34 изложены все общие требования, в соответствии с которыми изготовитель стандартных образцов должен продемонстрировать свою работу. В настоящем издании всем этим требованиям придан статус обязательных в соответствии с ИСО/МЭК 17025:2005/Cov.1:2006 с целью использования для оценки компетентности изготовителей стандартных образцов. Для испытаний, проводимых в области медицины, можно использовать ИСО 15189 взамен ИСО/МЭК 17025.

Включая ИСО 9000. ИСО 9001 и ИСО 9004.

V

ГОСТ Р 8.824-2013/ISO Guide 34:2009

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Государственная система обеспечения единства измерений

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ

Slate system for ensuring the uniformity of measurements.

General requirements for the competence of reference material producers

Дата введения — 2015—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования, в соответствии с которыми изготовитель стандартных образцов должен демонстрировать свою компетентность осуществлять производство стандартных образцов.

Настоящий стандарт предназначен для использования изготовителями стандартных образцов при разработке и реализации их системы менеджмента качества, административных и технических операций. Заказчики стандартных образцов, органы надзора и орган по аккредитации могут также пользоваться этим документом при подтверждении и признании компетентности изготовителей стандартных образцов.

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, в соответствии с которыми должно осуществляться производство стандартных образцов. Он предназначен для использования как составная часть общих процедур изготовителя стандартных образцов по обеспечению качества.

Настоящий стандарт охватывает производство стандартных образцов(СО) и аттестованных стандартных образцов (АСО)1*. Требования к производству стандартных образцов менее строгие, чем для аттестованных стандартных образцов. В настоящем стандарте изложены минимальные требования к производству стандартных образцов.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие документы. Для датированных ссылок применяют только указанную ниже редакцию. Для недатированных ссылок применяют последнюю редакцию ссылочного документа (включая изменения).

ИСО 9000:2005 Системы менеджмента качества — Основные положения и словарь

ИСО 10012:2003 Системы менеджмента измерений — Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию

ИСО 15189:2007 Медицинские лаборатории — Специальные требования к качеству и компетентности

ИСО/МЭК 17000:2004 Оценка соответствия — Словарь и основные общие принципы

’’ Стандартные образцы различных категорий по ГОСТ 8.315-97 «Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения» могут быть как «стандартными образцами», так и «аттестованными стандартными образцами», учитывая критерии по 3.4 и 3.5 настоящего стандарта.

Издание официальное

ИСО/МЭК 17025:2005 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

Руководство ИСО 30:2000 Термины и определения, используемые в области стандартных образцов

Руководство ИСО 31:2000 Стандартные образцы — Содержание сертификатов и этикеток

Руководство ИСО 35:2006 Стандартные образцы — Общие и статистические принципы аттестации

Руководство ИСО/МЭК 98-3:1999 Неопределенность измерения — Часть 3: Руководство по выражению неопределенности в измерении (GUM)

Руководство ИСО/МЭК 99:2007 Международный словарь по метрологии — Основные и общие понятия и соответствующие термины (VIM)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения, приведенные в ИСО/МЭК 17000, ИСО/МЭК 17025, Руководствах ИСО 30 и 35. а также нижеследующие термины с соответствующими определениями.

Примечание — 8 настоящем документе определение (аттестованного) стандартного образца приведено в соответствии с Руководством 30 ИСО (а не с Руководством 99 ИСО/МЭК).

Если не оговорено особо, термин «аттестация» («certification») относится к аттестации стандартных образцов, и не должен приниматься за сертификацию продукции или сертификацию систем менеджмента.

3.1    изготовитель стандартных образцов (reference matenal producer): Орган (организация или фирма, государственная или частная), полностью отвечающий за планирование и менеджмент проектов, приписывание значений свойств и относящихся к ним неопределенностей и принятие по ним решения. утверждение значений свойств и выдачу сертификата1* или других документов на стандартные образцы, которые он производит.

3.2    субподрядная организация (subcontractor): Орган (организация или фирма, государственная или частная), который берет на себя выполнение определенных этапов изготовления, определения однородности и стабильности, характеризации, хранения или распространения стандартного образца от имени его изготовителя, на контрактной основе, за плату или бесплатно (см. 5.3.1).

Примечания

1    Ключевыми задачами процесса производства стандартных образцов, которые не могут выполняться внешними сторонами, являются планирование проекта, приписывание значений свойств и относящихся к ним неопределенностей и принятие по ним решения, утверждение значений свойств и выдача сертификатов1* или другой документации на стандартные образцы.

2    Понятие «субподрядная организация» эквивалентно понятию «соисполнитель».

3    Консультанты, к которым обращаются за рекомендациями, но не привлекают к принятию решений или выполнению этапов работ, упомянутых в приведенном выше определении, не рассматриваются как субподрядные организации.

3.3    производство стандартного образца (production of reference material): Необходимая деятельность и задачи, приводящие к стандартному образцу (аттестованному стандартному образцу), поставляемому заказчикам.

Примечание — Производство стандартного образца включает планирование производства, производственный контроль, обращение с материалом и его хранение, обработку материала (также называемую «изготовление» или «приготовление»), определение однородности и стабильности, выдачу сопровождающей документации и послепродажное обслуживание стандартных образцов. Оно может включать характеризацию, приписывание значений величин и их неопределенностей, утверждение и выдачу сертификатов стандартных образцов.

3.4    стандартный образец (СО) (reference material): Материал, достаточно однородный и стабильный по отношению к одному или нескольким определенным свойствам, которые были установлены для того, чтобы использовать его по назначению в измерительном процессе.

В соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток» и ГОСТ 8.315-97 «Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения» сопроводительный документ стандартного образца утвержденного типа называется «паспортом стандартного образца».

ГОСТ P 8.824—2013

Примечания

1    СО — это родовой термин.

2    Свойства могут быть количественными или качественными (например, идентичность веществили видов).

3    Применение может включать калибровку средств измерений, оценивание методики измерений, приписывание значений свойств другим материалам и контроль качества.

4    Один и тот же СО не может использоваться и для калибровки и для валидации результатов в одной и той же методике измерений.

5    VIM имеет аналогичное определение [Руководство ИСО/МЭК 99:2007. пункт 5.13], но ограничивает распространение термина «измерение» только на количественные значения, не включая качественные свойства. Однако, в Примечание 3 Руководства ИСО/МЭК 99:2007.5.13 специально включено понятие качественных признаков. называемых «номинальными свойствами».

[Руководство ИСО 30:1992/Изм. 1:2008 ИСО, определение 2.1]

3.5    аттестованный стандартный образец(АСО) (certified reference material): Стандартный образец. одно или несколько определенных свойств которого установлены метрологически обоснованной процедурой, сопровождаемый сертификатом1», в котором приведено значение этого свойства, связанной с ним неопределенности, и утверждение о метрологической прослеживаемости.

Примечания

1    Значения могут быть выражены и как качественные характеристики, такие как идентификация или последовательность. Неопределенности для таких характеристик могут быть выражены как вероятности.

2    Метрологически обоснованные процедуры производства и аттестации стандартных образцов описаны, в том числе в Руководстве ИСО 34. Руководстве ИСО 35.

3    В Руководстве ИСО 31 даны рекомендации по содержанию сертификатов1».

4    VIM имеет аналогичное определение (Руководство 99:2007 ИСО/МЭК. пункт 5.14).

[Руководство ИСО 30:1992/Изм. 1:2008 ИСО. определение 2.2]

3.6    коммутативность стандартного образца (commutability of a reference material): Свойство стандартного образца, характеризующееся близостью соотношения результатов измерений определенной величины 8 данном образце, полученных по двум данными методикам измерений, к соотношению результатов измерений, полученных для других определенных материалов.

Примечания

1    Стандартный образец, о котором идет речь, обычно является калибратором, а друтие материалы — рутинными пробами.

2    Методики измерений, на которые ссылается определение, являются предшествующей и последующей методиками измерений для стандартного образца (калибратора) в иерархии калибровок

3    Стабильность коммутативных стандартных образцов регулярно проверяют.

3.7    метрологическая прослеживаемость (metrological traceability): Свойство результата измерения. в соответствии с которым результат может быть соотнесен с основой для сравнения через документированную непрерывную цепь калибровок, каждая из которых вносит вклад в неопределенность измерения.

Примечания

1    В этом определении «основой для сравнения» может быть определение единицы измерения через ее практическую реализацию, или методика измерений, включающая единицу измерения для величии, отличных от порядковых. или эталон.

2    Метрологическая прослеживаемость требует наличия установленной иерархии калибровки.

3    Описание основы для сравнения должно включать время, в течение которого, она была использована для данной иерархии калибровки, вместе с любой другой существенной метрологической информацией относительно этой основы, например, когда была выполнена первая калибровка в иерархии калибровок.

4    Для измерений с более чем одной входной величиной в измерительной модели каждое из входных значений величины должно само быть метрологически прослеживаемо, и иерархия калибровки может иметь форму разветвленной структуры или сети. Усилия, затраченные на установление метрологической прослеживаемости для каждого значения входной величины, должны быть сопоставимы с ее относительным вкладом в результат измерения.

1 8 соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток» и ГОСТ 8.315-97 «Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения» сопроводительный документ стандартного образца утвержденного типа называется «паспортом стандартного образца».

3

5    Метрологическая прослеживаемость результата измерения не гарантирует, что неопределенность измерения соответствует заданной цели или. что отсутствуют ошибки.

6    Сличение двух эталонов может рассматриваться как калибровка, если сличение используется для контроля и. если необходимо, для корректировки значения величины и неопределенности измерения, приписываемых одномуиз эталонов.

7    ILAC11 рассматривает следующие элементы подтверждения метрологической прослеживаемости: непрерывная цепь метрологической прослеживаемости к международным эталонам или национальным эталонам, задокументированная неопределенность измерений, документированная методика измерений, аккредитация на техническую компетентность, метрологическая прослеживаемость кединице СИ и интервалы между калибровками (см. ILAC-P10:2002 (9)).

8    Сокращенный термин «прослеживаемость» иногда используют для обозначения «метрологической прослеживаемости». также как и для других понятий, таких как «прослеживаемость образца», или «прослеживаемость документа», «прослеживаемость средства измерения» или «прослеживаемость материала», где частью слова является трансформированный корень «слеж» от слова «след», вследствие этого предпочтительнее использовать полный термин: «метрологическая прослеживаемость», если есть какой-нибудь риск путаницы.

[Руководство 99:2007 ИСО/МЭК. определение 2.41]

3.8 неопределенность измерения (measurement uncertainty): Неотрицательный параметр, характеризующий рассеяние значений величины, которые приписываются измеряемой величине, на основании используемой информации.

Примечания

1    Неопределенность измерения включает в себя составляющие, обусловленные систематическими эффектами. такими как составляющие, связанные с поправками и приписанными значениями величин эталонов, а также дефинициальную неопределенность. Иногда не вводят поправки на оцененные систематические эффекты, а вместо этого последние рассматриваются как составляющие неопределенности измерений.

2    Параметром может быть, например, стандартное отклонение, называемое стандартной неопределенностью измерения (или кратное ему значение) или половина ширины интервала с установленной вероятностью охвата.

3    Неопределенность измерения включает в себя, в общем случае, много составляющих. Некоторые из этих составляющих могут быть оценены по Типу А неопределенности измерения на основе статистического распределения значений величины из серии измерений, и могут характеризоваться стандартным отклонением. Другие составляющие, которые могут быть оценены по Типу В неопределенности измерения, могут также характеризоваться стандартными отклонениями, оцениваемыми из функций плотности вероятностей на основании опыта или другой информации.

4    В общем случае для данного обьема информации подразумевается, что неопределенность измерения связана с установленным значением величины, приписываемым измеряемой величине. Изменение этого значения приводит к изменению связанной (с ним) неопределенности.

4 Требования к организации и менеджменту

4.1    Требования к системе менеджмента

4.1.1    Общие положения

Изготовитель стандартных образцов должен установить, внедрить и поддерживать документированную систему менеджмента качества, соответствующую сфере его деятельности, включая тип. диапазон и объем осуществляемого им производства стандартных образцов.

Следует признать, что свойство стандартного образца должно быть определено (охарактеризовано) до того уровня точности, который требуется для его назначения, (т. е. до соответствующей неопределенности измерения для значения свойства стандартного образца). Изготовитель стандартного образца должен описать процедуру установления качества материалов как составляющую часть системы менеджмента.

Изготовители стандартных образцов должны определить область своей деятельности в отношении типов стандартных образцов (включая матрицы образцов, при необходимости), аттестуемых свойств и диапазонов приписанных значений (и их неопределенностей) стандартных образцов, которые они производят, своего участия в проведении испытаний материала, калибровки и измерений, связанных с определением однородности, стабильности и характеризацией, а также в отношении привлечения субподрядных организаций к выполнению этих задач.

ILAC — Международное сотрудничество по аккредитации лабораторий.

4

ГОСТ Р 8.824-2013

4.1.2    Политика качества

Изготовитель стандартных образцов должен определить и документировать свою политику, цели и обязанности для обеспечения и поддержания качества всех этапов производства стандартных образцов. включая определение качества материала (например, однородность и стабильность по отношению к установленным свойствам), характеризацию (например, калибровку оборудования и валидацию методов измерения), приписывание значений свойств (например, использование подходящих статистических методов), процедуры обращения с материалом, его хранения и транспортирования.

Политика систем менеджмента изготовителя стандартных образцов в отношении качества, включая заявление о политике в области качества, должна быть документирована в руководстве по качеству (или в другом документе, независимо от названия). Она должна проводиться от лица высшего руководства.

Политика качества должна включать, но не ограничиваясь, следующие обязательства:

a)    производить стандартные образцы, отвечающие требованиям настоящего стандарта и определениям. данным в Руководстве ИСО 30;

b)    производить (при необходимости) аттестованные стандартные образцы в соответствии с требованиями Руководства ИСО 35, с приложением сертификатов1», отвечающих требованиям Руководства ИСО 31;

c)    проводить испытания материала и калибровку в рамках производства стандартных образцов в соответствии с требованиями ИСО/МЭК170252»;

d)    требовать, чтобы весь персонал, ответственный за качество любого этапа производства стандартных образцов, ознакомился с документацией по качеству и выполнял политику и процедуры по качеству в своей работе;

e)    для руководства — постоянно совершенствовать эффективность системы менеджмента и взять на себя обязательство по осуществлению установленной производственной практики и выпуску качественных стандартных образцов.

Общие цели должны рассматриваться при анализе со стороны руководства.

4.1.3    Система менеджмента

Изготовитель стандартных образцов должен документировать все свои политики, системы, программы. процедуры, инструкции, результаты экспериментов и т. д. до той степени, которая ему необходима для обеспечения качества производимых стандартных образцов. Документация, используемая в этой системе менеджмента, должна быть доведена до сведения всего заинтересованного персонала, понята им. доступна и применяема. Изготовитель должен иметь систему менеджмента, включающую, в частности, следующее:

a)    меры для обеспечения подходящего выбора (например, тип материала, диапазон концентрации и т. д.) исходного материала стандартных образцов:

b)    процедуры приготовления:

c)    определение требуемой степени однородности стандартного образца;

d)    определение стабильности стандартного образца и определение срока действия сертификата 1»ил и другой документации;

e)    процедуры определения значения величины (характеризации);

f)    оценивание коммутативности (когда это целесообразно);

д) практическую реализацию метрологической прослеживаемости результатов измерений к установленной основе для сравнения;

h)    приписывание значений свойств, включая подготовку сертификатов1 > или другой документации в соответствии с Руководством ИСО 31;

i)    меры по обеспечению надлежащих условий хранения;

j)    меры по обеспечению подходящих средств идентификации, маркировки и упаковки; процедуры упаковки и доставки, в соответствии с международными правилами безопасности и обслуживания заказчика;

1 ’ 8 соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «Государственмая система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток» и ГОСТ 8.315-97 «Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения» сопроводительный документ стандартного образца утвержденного типа называется «паспортом стандартного образца».

2» Для испытаний, выполняемых в области медицины, при проведении испытаний можно использовать ИСО 17189 взамен ИСО/МЭК 17025.

5

Комментарии (0)
Войдите чтобы оставить комментарий

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Содержание